الإثنين, 7 رمضان 1442 هجريا.
الظهر
12:20 م
الأحساء
36°C

احدث الاخبار

جمعية فهد بن سلطان الخيرية الاجتماعية بتبوك تواصل توزيع عدد من السلال الغذائية وكسوة العيد على الجمعيات الخيرية بالمنطقة

ريجيكامب : سنعمل على معالجة الأخطاء التي أرتكبها الفريق

باهبري :” سنعمل على مواصلة الانتصارات لإسعاد الجماهير “

السومة : ” التعادل لم يكن طموحنا “

ميكالي : سعيد بقتال لاعبين الهلال

مياه حائل تبدأ ضخّ المياه رسميًا لمركز العلياء بمحافظة الحائط وتوقف 300 رحلة للصهاريج شهريًا

تفقد العديد من المشاريع التعليمية .. مساعد وزير التعليم يزور الإدارة العامة للتعليم بالطائف

مدينة الملك سلمان بن عبدالعزيز بالمدينة تدشن قسم الأشعة التداخلية

المعهد الإسلامي للبحوث والتدريب يصدر تقريرًا يسلط الضوء على التقدم الذي أحرزته الدول الـسبعة والخمسون الأعضاء في البنك الإسلامي للتنمية

“التجارة”: أكثر من 24 ألف زيارة لمتابعة التزام المنشآت التجارية بتطبيق الإجراءات الاحترازية خلال أسبوع… وضبط 856 مخالفة

بأمر من خادم الحرمين .. توجيه بنقل التوأم السيامي اليمني “يوسف وياسين” إلى الرياض

هيئة الرقابة ومكافحة الفساد تباشر عدداً من القضايا الجنائية

عاجل

بأمر من خادم الحرمين .. توجيه بنقل التوأم السيامي اليمني “يوسف وياسين” إلى الرياض

المشاهدات : 3750
التعليقات: 0

“الغذاء والدواء” تعلق وتسحب مستحضري (LORA S Tablet‎) و(LORINASE Tablet‎)

“الغذاء والدواء” تعلق وتسحب مستحضري (LORA S Tablet‎) و(LORINASE Tablet‎)
https://wp.me/pa8VKk-BSo
صحيفة الشمال الإلكترونية
صحيفة الشمال الإلكترونية الرياض

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر( LORA S Tablet‎) المسجل بالهيئة برقم (8-968-15) ومستحضر (LORINASE TABLETS‎) المسجل بالهيئة برقم
(250-212-09).
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن مستحضر( LORA S Tablet‎) يتم تسويقه من قبل شركة الدمام فارما (Dammam Pharma) ، ويتم تسويق مستحضر(LORINASE Tablet‎) من قبل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO) ، وقد تم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
وأشارت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس(المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركات المسوقة للمستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدميها إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل .
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (20/1063/sfda/42) والتعميم رقم (21/1063/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضرين أعلاه.

التعليقات (٠) أضف تعليق

أضف تعليق

بريدك الالكترونى لن نقوم بأستخدامه. الحقول المطلوبه عليها علامة *

You may use these HTML tags and attributes:
<a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

*