قالت الهيئة العامة للغذاء والدواء إن الدراسة السريرية التي أعلنت عنها إحدى الشركات حول الانتهاء من اختبار فعالية أجهزة الفحص السريع عن فيروس كورونا لم تُجز أو يوافَق عليها من قبل الهيئة، مؤكدة أنها اتخذت الإجراءات النظامية بحقّ الشركة.
وشددت الهيئة على أنها هي الجهة المخولة نظاماً بإجازة الدراسة السريرية، مشيرة إلى أن ما أعلنت عنه الشركة يُعد مخالفاً للائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية ولمتطلبات الهيئة للدراسات السريرية.
وأوضحت أنها تشترط الحصول على موافقتها مسبقاً قبل إجراء أي دراسة سريرية، وأن الموافقة على مثل هذه الدراسات تتطلب تقديم ملف متكامل للجهاز أو المنتج الطبي، وكذلك موافقة لجنة أخلاقيات البحث في مدينة الملك عبد العزيز للعلوم والتقنية.
