اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر تيزيلد “تيبليزوماب”، إذ يعمل على تأخير ظهور المرحلة الثالثة من مرض السكري من النوع الأول لدى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم ثماني سنوات فما فوق، والذين تم تشخيصهم في المرحلة الثانية من المرض.
أول علاج من نوعه
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن مستحضر تيزيلد يُعد أول علاج من نوعه يتم اعتماده لهذا الادعاء الطبي، الذي يعمل كجسم مضاد موجه لبروتين CD3 الموجود على سطح الخلايا التائية؛ وبهذا التوجيه يساعد المستحضر على تعطيل نشاط هذه الخلايا أو تقليل عددها، مما يسهم في إعادة توازن الاستجابة المناعية وتأخير تطور المرض.
نتائج إيجابية
ويُعطى هذا المستحضر للمرضى الذين لديهم نتائج إيجابية لاثنين أو أكثر من الأجسام المضادة الذاتية المرتبطة بالسكري من النوع الأول، مع وجود اضطرابات في مستويات السكر في الدم، دون الإصابة بمرض السكري من النوع الثاني، ويُعطى المستحضر كحقنة وريدية بشكل يومي لمدة 14 يومًا متتالية، ولا يعاد إعطاؤه بعد ذلك.
تقييم شامل
وبينت “الهيئة” أن المستحضر سُجّل بناءً على تقييم شامل لمجمل الأدلة التي شملت فعاليته وسلامته وجودته وفقًا للمتطلبات التنظيمية المعتمدة، مشيرة إلى أن البيانات المستخلصة من الدراسة السريرية بيّنت فعالية المستحضر في تأخير ظهور المرحلة الثالثة من مرض السكري من النوع الأول بالمقارنة مع العلاج الوهمي، وذلك لدى الأفراد المعرضين لخطر الإصابة ممن لديهم أجسام مضادة إيجابية ولم تظهر عليهم الأعراض بعد.
تشخيص المرض
وأوضحت النتائج أن متوسط الفترة الزمنية لتشخيص المرض كان أطول بفارق 24.6 شهرًا لدى المجموعة التي أُعطيت “تيزيلد” مقارنةً بالمجموعة التي خضعت للعلاج الوهمي.
الأعراض الجانبية
فيما بينت أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا في الدراسات السريرية شملت نقص الخلايا اللمفاوية، والطفح الجلدي، ونقص كريات الدم البيضاء والصداع، كما يرتبط استخدامه بتحذيرات واحتياطات متعلقة بمخاطر متلازمة إطلاق السيتوكينات والعدوى، ونقص الخلايا اللمفاوية، إضافةً إلى تفاعلات فرط الحساسية.
